商品質(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)發(fā)展長(zhǎng)遠(yuǎn)的根本。隨著人們生活水平的不斷提高，消費(fèi)者對(duì)于商品質(zhì)量的要求也在提高。藥品及醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，直接或者間接用于人體的特殊商品。由于藥品及醫(yī)療器械在使用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、置入人體內(nèi)的醫(yī)療器械及注射用的無(wú)菌制劑，在其診治疾病的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，因此對(duì)藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量要求更高。只有將質(zhì)檢工作與生產(chǎn)緊密配合，通過(guò)持續(xù)開展對(duì)藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)，才能*大限度地控制藥品及醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品及醫(yī)療器械的使用安全。

質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是建設(shè)良好設(shè)施，創(chuàng)造穩(wěn)定、安全的實(shí)驗(yàn)環(huán)境，確保質(zhì)檢工作的準(zhǔn)確性和安全性，盡量避免事故發(fā)生時(shí)對(duì)人員及環(huán)境的不利影響，進(jìn)行的一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。無(wú)論是新建、擴(kuò)建，還是改造，都需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室性質(zhì)、類型，實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)定位，設(shè)計(jì)理念，實(shí)驗(yàn)室的功能要求等因素，明確檢測(cè)方法及技術(shù)、實(shí)驗(yàn)工藝流程、儀器設(shè)備的水平，以及供水、供電、通風(fēng)、空氣凈化、安全、環(huán)境保護(hù)等方面的基礎(chǔ)設(shè)施和基本條件，結(jié)合企業(yè)管理制度、操作習(xí)慣，按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，綜合考慮實(shí)驗(yàn)室的整體規(guī)劃，針對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)、合理的平面布局工作。

醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室要求布局合理、建筑平面流暢，營(yíng)造空間相對(duì)封閉，潔凈、安靜、舒適的工作環(huán)境。除了滿足質(zhì)檢區(qū)內(nèi)部的人物流的合理走向，還應(yīng)考慮各實(shí)驗(yàn)室之間或?qū)嶒?yàn)臺(tái)之間的相互關(guān)系及操作流程。

實(shí)驗(yàn)室類型及特點(diǎn)

醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量檢測(cè)的工作重地，是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。通常由理化分析實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩個(gè)檢驗(yàn)單元組成。理化分析是指對(duì)原料、包裝材料、中間體和成品取樣，進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)。微生物實(shí)驗(yàn)是通過(guò)一系列試驗(yàn)以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況等，以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

不同于其他研發(fā)或出租型實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室有以下特點(diǎn)：

1. 重復(fù)性高、待檢樣品量大，創(chuàng)造性的思考少。

2. 需要符合GMP要求，更加注重合規(guī)性，參照的國(guó)內(nèi)、外實(shí)驗(yàn)室規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較多；

3. 與生產(chǎn)的銜接較為重要。

醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室各有定位不同，是僅僅滿足國(guó)內(nèi)GMP要求，還是要符合歐美、日本、WHO等國(guó)際規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)區(qū)域是按產(chǎn)品類型（如無(wú)菌、非無(wú)菌、生物類藥品專用等）模塊，還是按檢驗(yàn)功能（如理化、儀器、微生物等）模塊劃分；檢驗(yàn)產(chǎn)品數(shù)量是種類繁多（上百個(gè)），還是單一品種或單一種類。總之，醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室是要為生產(chǎn)型醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品服務(wù)、量身訂做，在滿足規(guī)范的前提下，*貼近生產(chǎn)實(shí)際、效率*高就是*適用的。